Izin edar BPOM merupakan salah satu aspek penting yang perlu diperhatikan pelaku usaha sebelum memasarkan produk tertentu kepada masyarakat. Produk yang berkaitan dengan pangan olahan, obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik memiliki ketentuan perizinan dan pengawasan yang berbeda.
Bagi pelaku usaha, memahami cara mendapatkan izin edar BPOM, persyaratan, dokumen yang diperlukan, hingga proses pendaftarannya dapat membantu menghindari kesalahan administratif dan mempercepat proses legalisasi produk.
Melalui artikel ini, ISO Legal membahas panduan lengkap mengenai izin edar BPOM, khususnya bagi pelaku usaha yang ingin memastikan produknya dapat dipasarkan secara legal dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Izin edar BPOM adalah persetujuan atau legalitas dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang diberikan terhadap produk tertentu setelah produk tersebut memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan ketentuan yang berlaku.
Namun, perlu dipahami bahwa istilah "izin edar BPOM" tidak selalu memiliki bentuk yang sama untuk setiap jenis produk.
Untuk pangan olahan, misalnya, terdapat mekanisme registrasi berbasis risiko yang terintegrasi dengan OSS. BPOM menjelaskan bahwa pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran pada prinsipnya wajib memiliki PB-UMKU sesuai ketentuan yang berlaku.
Untuk pangan produksi dalam negeri, nomor izin edar dapat berupa BPOM RI MD, sedangkan produk pangan impor menggunakan BPOM RI ML. Izin edar pangan olahan berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang.
Oleh karena itu, sebelum mengajukan izin, pelaku usaha perlu terlebih dahulu menentukan jenis produk dan kategori perizinan BPOM yang tepat.
Tidak semua produk menggunakan mekanisme perizinan yang sama. Secara umum, pengawasan BPOM mencakup beberapa kelompok produk, antara lain:
Masing-masing kategori mempunyai persyaratan, dokumen, prosedur, serta sistem pendaftaran yang berbeda.
Karena itu, salah satu kesalahan yang sering dilakukan pelaku usaha adalah langsung mengajukan pendaftaran tanpa terlebih dahulu memastikan klasifikasi produk.
Padahal, kesalahan klasifikasi dapat menyebabkan dokumen yang dipersiapkan tidak sesuai dengan persyaratan BPOM.
Jawabannya adalah tidak selalu.
Untuk pangan olahan, BPOM memberikan beberapa pengecualian. Di antaranya adalah pangan olahan yang memiliki masa simpan kurang dari 7 hari, pangan yang digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual langsung kepada konsumen akhir, pangan siap saji, pangan yang dijual dan dikemas langsung di hadapan pembeli dalam jumlah kecil sesuai permintaan konsumen, serta beberapa kategori lainnya.
Selain itu, pangan olahan yang diproduksi oleh industri rumah tangga pangan dapat berada dalam skema perizinan yang berbeda sesuai ketentuan yang berlaku.
Artinya, pelaku usaha tidak seharusnya langsung berasumsi bahwa setiap produk makanan harus memiliki nomor BPOM.
Jenis produk, proses produksi, bentuk kemasan, masa simpan, cara penjualan, dan target konsumen perlu dianalisis terlebih dahulu.
Persyaratan izin edar BPOM berbeda berdasarkan jenis produk.
Untuk memberikan gambaran, khususnya pada registrasi pangan olahan, pelaku usaha perlu mempersiapkan dokumen administratif dan teknis.
Beberapa dokumen yang dapat diperlukan antara lain:
BPOM juga mencantumkan persyaratan terkait sarana produksi dalam proses registrasi pangan olahan.
Selain dokumen perusahaan, pelaku usaha perlu menyiapkan informasi teknis produk.
Beberapa dokumen yang dapat diperlukan antara lain:
Pelaku usaha harus dapat menjelaskan bahan yang digunakan dalam produk, termasuk bahan tambahan pangan apabila digunakan.
Komposisi harus sesuai dengan ketentuan keamanan pangan dan kategori produk.
Informasi mengenai proses produksi perlu disiapkan untuk menunjukkan bagaimana produk dibuat, mulai dari bahan baku sampai menjadi produk akhir.
Pelaku usaha perlu menentukan informasi masa simpan atau shelf life produk berdasarkan metode yang dapat dipertanggungjawabkan.
Informasi mengenai sistem kode produksi juga menjadi bagian dari dokumen registrasi.
Rancangan label merupakan salah satu bagian penting dalam proses registrasi.
Label harus memenuhi ketentuan yang berlaku, termasuk informasi mengenai nama produk, komposisi, berat atau isi bersih, informasi produsen atau importir, serta informasi lain yang diwajibkan sesuai jenis produknya.
Untuk kategori tertentu, diperlukan hasil analisis atau Certificate of Analysis (CoA) sebagai bagian dari dokumen registrasi. BPOM mencantumkan hasil uji produk akhir sebagai salah satu persyaratan untuk pangan olahan dengan kategori risiko tertentu.
Tergantung jenis dan karakteristik produk, pelaku usaha dapat diwajibkan menyediakan dokumen tambahan.
Misalnya:
Tidak semua dokumen tersebut berlaku untuk setiap produk. Persyaratan harus disesuaikan dengan kategori dan tingkat risiko produk yang didaftarkan.
Secara praktis, proses mendapatkan izin edar BPOM dapat digambarkan melalui beberapa tahapan berikut.
Langkah pertama adalah menentukan:
Tahap ini sangat penting karena menentukan jenis perizinan dan dokumen yang diperlukan.
Pelaku usaha perlu memastikan legalitas usahanya telah sesuai.
Dokumen yang umumnya diperlukan antara lain:
NIB → NPWP → Perizinan usaha → Legalitas fasilitas/sarana produksi → Dokumen pendukung lainnya.
Untuk registrasi pangan olahan, sistem registrasi BPOM telah terintegrasi dengan OSS melalui mekanisme registrasi berbasis risiko.
Sebelum mendaftarkan produk, pelaku usaha perlu memastikan sarana produksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Untuk pangan olahan, penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB) merupakan salah satu aspek penting dalam pemenuhan persyaratan keamanan pangan.
Apabila menggunakan sistem makloon, dokumen kerja sama dan pemenuhan persyaratan antara pihak pemberi kontrak dan penerima kontrak juga perlu diperhatikan.
Pada tahap ini, seluruh informasi produk disusun, termasuk:
Semakin lengkap dokumen sejak awal, semakin kecil risiko pengajuan harus diperbaiki atau dilengkapi.
Untuk pangan olahan, proses registrasi dilakukan secara elektronik melalui sistem registrasi pangan olahan berbasis risiko yang terintegrasi dengan OSS. BPOM menyediakan mekanisme registrasi baru, registrasi variasi, dan registrasi ulang.
Kategori risiko pangan olahan dapat meliputi:
Persyaratan dokumen dapat berbeda berdasarkan kategori risiko tersebut.
Setelah dokumen diajukan, BPOM akan melakukan proses evaluasi sesuai mekanisme dan kategori produk.
Apabila terdapat kekurangan atau ketidaksesuaian, pelaku usaha dapat diminta melakukan perbaikan atau melengkapi dokumen.
Karena itu, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya fokus pada pengisian formulir, tetapi juga memastikan bahwa formula, label, klaim, proses produksi, dan dokumen pendukung konsisten satu sama lain.
Apabila seluruh persyaratan telah dipenuhi dan permohonan disetujui, BPOM akan menerbitkan persetujuan pendaftaran atau izin edar sesuai dengan kategori produk.
Untuk pangan olahan, nomor izin edar produksi dalam negeri menggunakan kode MD, sedangkan produk impor menggunakan kode ML.
Beberapa kesalahan yang sering terjadi antara lain:
Produk yang sebenarnya masuk kategori tertentu justru didaftarkan menggunakan kategori lain.
Komposisi yang diajukan tidak konsisten dengan formula produksi atau informasi pada label.
Penggunaan klaim seperti "menurunkan berat badan", "menyembuhkan penyakit", atau klaim kesehatan tertentu dapat memiliki konsekuensi regulasi yang berbeda.
Desain kemasan sudah dibuat untuk pemasaran, tetapi belum disesuaikan dengan ketentuan pelabelan.
Pelaku usaha sudah fokus pada produk tetapi melupakan persyaratan fasilitas produksi.
Regulasi BPOM dapat berubah. Bahkan pada 2026 terdapat perkembangan regulasi dan implementasi baru, termasuk penyesuaian registrasi pangan dengan KBLI 2025.
Karena itu, dokumen dan dasar hukum yang digunakan sebaiknya selalu diperiksa berdasarkan ketentuan terbaru.
Pelaku usaha sebaiknya segera melakukan evaluasi terhadap status produk dan kewajiban perizinannya.
Jangan langsung berasumsi bahwa produk pasti wajib atau tidak wajib memiliki izin edar.
Langkah yang dapat dilakukan adalah:
Untuk kasus tertentu, diperlukan analisis regulasi yang lebih spesifik agar pelaku usaha tidak salah mengambil langkah.
Pengurusan izin edar bukan hanya persoalan mengunggah dokumen ke sistem.
Pelaku usaha perlu memastikan bahwa legalitas perusahaan, kategori produk, komposisi, proses produksi, label, klaim, dokumen teknis, dan perizinan saling konsisten.
Pendampingan profesional dapat membantu pelaku usaha:
ISO Legal membantu pelaku usaha memahami dan mempersiapkan aspek legalitas produk sebelum dipasarkan.
Layanan dapat disesuaikan dengan kebutuhan bisnis, mulai dari konsultasi awal hingga pendampingan proses perizinan.
1. Konsultasi Legalitas Produk
Menganalisis jenis produk dan perizinan yang diperlukan.
2. Pemeriksaan Dokumen
Membantu memeriksa kelengkapan dokumen perusahaan dan dokumen produk.
3. Review Label dan Klaim
Membantu melakukan pemeriksaan awal terhadap informasi yang akan dicantumkan pada kemasan.
4. Pendampingan Registrasi BPOM
Mendampingi pelaku usaha dalam proses persiapan dan pengajuan dokumen sesuai mekanisme yang berlaku.
5. Legal Compliance Produk
Membantu perusahaan memastikan kegiatan pemasaran dan distribusi produk telah memperhatikan ketentuan hukum yang relevan.
Konsultasikan kebutuhan legalitas usaha Anda dengan tim ISOLEGAL.
Konsultasi Gratis →Konsultasikan kebutuhan legal bisnis Anda sekarang. Gratis, tanpa syarat, langsung dengan tim kami.